Rosuvastatin 10 Savi h/30v

Thành phần

Rosuvastatin 10mg

Chỉ định

Thuốc Rosuvastatin SaVi 10 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại la kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại 1lb) ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).

Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như tách chiết LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp. 

Dự phòng biến cố tim mạch.

Liều Dùng 

Cách dùng

Dùng đường uống.

Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Sử dụng các Hướng Dẫn Đồng Thuận hiện nay về điều trị rối loạn lipid để điều chỉnh liều rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Rosuvastatin có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn.

Liều dùng

Điều trị tăng cholesterol máu:

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg, uống ngày 1 lần cho cả bệnh nhân chưa từng dùng thuốc nhóm statin và bệnh nhân chuyển từ dùng thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác sang dùng rosuvastatin.
• Việc chọn lựa liều khởi đầu nên lưu ý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra các tác dụng phụ không mong muốn. Có thể chỉnh liều sau mỗi 4 tuần nếu cần.
• Vì tần suất tác dụng không mong muốn tăng khi dùng liều 40 mg so với các liều thấp hơn, việc chuẩn liều lần cuối đến 40 mg chỉ nên được xem xét cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên.
• Cần có sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa khi bắt đầu dùng liều 40 mg.

Dự phòng biến cố tim mạch: 20 mg 1 ngày. 

Liên quan giữa liều dùng của rosuvastatin và chứng teo cơ vân cần lưu ý 

Tất cả các bệnh nhân bắt đầu với liều 10 mg/một lần/ngày và chỉ tăng lên 20 mg nếu thấy cần thiết sau 04 tuần. Cần theo dõi chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40 mg. 

Trẻ em: 

• Trẻ em từ 6 - 17 tuổi:  Tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử: Liều bắt đầu thường dùng là 5 mg/ngày. 
• Trẻ em từ 6 - 9 tuổi:  Liều thường dùng từ 5 - 10 mg, 1 lần 1 ngày. 
• Trẻ em từ 10 - 17 tuổi: Liều thường dùng từ 5 - 20 mg, 1 lần 1 ngày. Kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở trẻ em bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử chỉ giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ em (≥ 8 tuổi). 

Người cao tuổi:

Không cần điều chỉnh liều. 

Bệnh nhân suy thận:

Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng. 

Bệnh nhân suy gan:

• Mức độ tiếp xúc với rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh ≤ 7. Tuy nhiên, mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9 (xem Dược động học).
• Ở những bệnh nhân này, nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận (xem Thận trọng). Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh trên 9. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho các bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển (xem Chống chỉ định).

Chủng tộc

• Tăng mức độ tiếp xúc với thuốc tính theo nồng độ và thời gian đã được ghi nhận ở bệnh nhân châu Á, điều này nên được xem xét khi quyết định liều dùng cho bệnh nhân gốc châu Á.
• Theo nghiên cứu dược động học tại Mỹ trên người châu Á, khả năng hấp thu rosuvastatin người châu Á tăng gấp 2 lần so với người da trắng, do đó nên cân nhắc liều khởi điểm 5 mg với người châu Á. Chống chỉ định sử dụng liều 40 mg ở những bệnh nhân này. 

Khuyến cáo về tương tác thuốc giữa rosuvastatin với các chất ức chế protease của HIV và HCV

Giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10 mg một lần/ngày khi sử dụng đồng thời với atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir. 

Lưu ý: Đối với liều dùng 5 mg: Nên sử dụng các chế phẩm khác với hàm lượng phù hợp (viên nén bao phim SaVi Rosuvastatin 5).

Tác Dụng Phụ 

Khi sử dụng thuốc Rosuvastatin SaVi 10, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

• • Hệ nội tiết: Đái tháo đường;

  • Hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt;

  • Hệ tiêu hóa: Táo bón, buồn nôn, đau bụng;

  • Hệ cơ xương, mô liên kết và xương: Đau cơ;

  • Toàn thân: Suy nhược.

  • Da và mô dưới da: Ngứa, phát ban, mề đay.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Chống chỉ định

Thuốc Rosuvastatin SaVi 10 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.

• Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dài và không rõ nguyên nhân, và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN : Upper limit of normal).

• Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

• Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.

• Bệnh nhân đang dùng cyclosporin.

• Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.

• Liều 40 mg/ngày chống chỉ định cho các trường hợp: Suy thận mức độ trung bình (Clcr < 60 m/phút), suy giáp, rối loạn cơ có tính chất gia đình, tiền sử tổn thương cơ khi sử dụng các thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc fibrat, nghiện rượu, người châu Á, phối hợp fibrat.