ROVEX 20

Rovex 20 là thuốc dùng để điều trị bệnh tăng cholesterol máu nguyên phát hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp. Rovex 20 được sản xuất tại Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.

Thành phần

• Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) - 20mg.

Dạng bào chế

Viên nén bao phim.

Công dụng - Chỉ định 

• Thuốc Rovex 20 là thuốc ETC được chỉ định dùng trong trường hợp: Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb): là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).
• Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp.

Chống chỉ định 

• Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân mắc bệnh gan hoạt tính kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dài và không có nguyên nhân, và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).
• Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
• Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
• Bệnh nhân đang dùng cyclosporin.
• Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.

Liều dùng - Cách dùng

• Cách dùng: 

  • Thuốc sử dụng theo đường uống.

• Liều dùng:

  • Trẻ em:

    • Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập. Kinh nghiệm về việc dùng, thuốc ở trẻ em chỉ giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ em (8 tuổi) bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử. Vì thế, rosuvastatin không được khuyến cáo dùng cho trẻ em trong thời gian này.

  • Người cao tuổi:

    • Không cần điều chỉnh liều.

  • Bệnh nhân suy thận:

    • Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa.

    • Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng.

  • Bệnh nhân suy gan:

    • Mức độ tiếp xúc với rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 7. Tuy nhiên mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9. Ở những bệnh nhân này nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận. Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh trên 9. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho các bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển.

Lưu ý

• Ảnh hưởng trên thận:

  • Protein niệu, được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40 mg, phần lớn tình trạng này thoáng qua hoặc thỉnh thoảng xảy ra.

• Ảnh hưởng trên gan: 

  • Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.

• Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

  • Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó,…

  • Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

• Ảnh hưởng tới cơ:

  • Trong các thử nghiệm lâm sàng, không ghi nhận thay sự gia tăng ảnh hưởng trên cơ ở một số bệnh nhân dùng rosuvastatin và các thuốc khác dùng đồng thời. Tuy nhiên, tỷ lệ mắc bệnh viêm cơ và bệnh cơ gia tăng đã được thấy ở bệnh nhân dùng các chất ức chế men HMG-CoA reductas khác đồng thời với các dẫn xuất của axit fibric kể cả gemfibrozil, cyclosporin, acid nicotinic, thuốc kháng nấm nhóm azol, các chất ức chế men proteas và kháng sinh nhóm macrolid.

Tác dụng phụ

• Rối loạn hệ miễn dịch: Hiếm gặp: Các phản ứng quá mẫn kể cả phù mạch.
• Rối loạn hệ thần kinh: Thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt, suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…).
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Thường gặp: Táo bón, buồn nôn, đau bụng.
• Rối loạn da và mô dưới da: Ít gặp: Ngứa, phát ban và mề đay.
• Rối loạn hệ cơ xương, mô liên kết và xương: Thường gặp: Đau cơ. Hiếm gặp: Bệnh cơ, tiêu cơ vân.
• Các rối loạn tổng quát: Thường gặp: Suy nhược.
• Chuyển hóa: Tăng đường huyết, tăng HbAlc.
• Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Rosuvastatin chống chỉ định trên phụ nữ có thai và cho con bú.
• Phụ nữ có thể mang thai nên sử dụng các biện pháp ngừa thai thích hợp. Vì cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol khác là cần thiết cho sự phát triển bào thai, nên nguy cơ tiềm tàng do ức chế men HMG-CoA reductase sẽ chiếm ưu thế hơn lợi ích của việc điều trị bằng rosuvastatin trong suốt thời gian mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có những bằng chứng giới hạn về độc tính trên hệ sinh sản. Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị bằng rosuvastatin thì nên ngưng thuốc ngay lập tức.
• Ở chuột, rosuvastatin bài tiết qua sữa. Không có dữ liệu tương ứng về sự bài tiết qua sữa ở người.

Tác động của thuốc đối với người lái xe và vận hành máy móc

• Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc 

• Cyclosporin: Dùng đồng thời rosuvastaiin với cyclosporin, các giá trị AUC của rosuvastatin cao hơn trung bình gấp 7 lần so với trị số này ở người tình nguyện khỏe mạnh.
• Dùng đồng thời rosuvastatin và cyclosporin không ảnh hưởng đến nồng độ cyclosporin trong huyết tương.
• Các chất đối kháng vitamin K: Giống như các chất ức chế men HMG-CoA redctase khác, khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các chất đối kháng vitamin K (như warfarin) có thể làm tăng trị số INR. Ngưng dùng hoặc giảm liều rosuvastatin có thể làm giảm INR. Trong những trường hợp như vậy, nên theo dõi trị số INR.
• Gemfbrozil: Giống như các chất ức chế men HMG-CoA Teductase khác, dùng đồng thời rosuvastatin với gemfibrozil làm tăng gấp 2 lần các chỉ số Cmax và AUC của rosuvastatin.
• Thuốc kháng acid: Dùng rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm và magne hydroxid làm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Khi uống thuốc kháng acid cách 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin thì nồng độ rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm ít hơn. Mối tương quan về mặt lâm sàng của tương tác này vẫn chưa rõ.

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Xử trí khi quá liều

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Bảo quản

Nơi khô ráo, dưới 30 độ C. Tránh ánh sáng.

Hạn sử dụng

24 tháng.

Nhà sản xuất

Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.